Untitled Knowledge-Base Infographic
1/6
Монография · профилактика мигрени

Фреманезумаб: что важно знать врачу

Мишень CGRP, доказательная база при эпизодической и хронической мигрени и границы имеющихся данных.
2018
одобрение FDA для профилактики мигрени у взрослых
2019
одобрение EMA для профилактики мигрени у взрослых
Фазы 2b/3
эффективность, безопасность и переносимость подтверждались в плацебо-контролируемых исследованиях
Источники: Urits I et al. Pain Ther. 2020; PMID 32222952 · Hoy SM. Drugs. 2018;78:1829–1834
2/6
Механизм действия

Почему мишенью стал CGRP?

Экспрессия CGRP в тригеминоваскулярном болевом пути играет критическую роль в патогенезе мигрени.
Тригеминальная система активация болевого пути
CGRP ключевой сигнальный пептид
Мигрень передача и поддержание боли
Фреманезумаб

Гуманизированное моноклональное антитело, специфичное к CGRP. Связывание лиганда вмешивается в один из центральных механизмов тригеминоваскулярной боли.

Экспериментальные данные также показывали блокирование CGRP-индуцированной дилатации церебральных, средних менингеальных и абдоминальных артерий человека.
Urits I et al. Pain Ther. 2020; PMID 32222952 · Ohlsson L et al. J Headache Pain. 2018;19:66
3/6
Регуляторная история

От клинической программы — к одобрению

Показание в обоих регионах: профилактика мигрени у взрослых.
2018
Сентябрь · FDA
Фреманезумаб одобрен в США. В инструкции препарат указан как AJOVY.
2019
Март · EMA
Получено европейское одобрение для профилактики мигрени у взрослых.
Регуляторные решения последовали за программой исследований при эпизодической и хронической мигрени.
Urits I et al. Pain Ther. 2020; PMID 32222952 · Teva Pharmaceuticals USA, Inc. AJOVY Prescribing Information. 2018
4/6
Клиническая программа

Сработает ли при разных формах мигрени?

2b/3
фазы плацебо-контролируемых исследований у взрослых
Эпизодическая мигрень
Рандомизированные исследования подтвердили клиническую эффективность профилактического лечения по сравнению с плацебо.
Хроническая мигрень
Эффективность была воспроизводима и в популяции с хроническим течением заболевания.
Общий вывод обзора: безопасность, переносимость и клиническая эффективность последовательно подтверждались во всех рассмотренных плацебо-контролируемых исследованиях фаз 2b/3.
В источнике отсутствуют единые численные оценки эффекта для объединённой программы, поэтому результаты отдельных исследований не следует подменять одной общей величиной.
Dodick DW et al. JAMA. 2018;319:1999–2008 · Silberstein SD et al. N Engl J Med. 2017;377:2113–2122
5/6
Безопасность · границы знаний

Достаточно ли долгосрочных данных?

1 год
горизонт отдельного исследования долгосрочной безопасности фреманезумаба
Что ещё требует уточнения
Долгосрочные риски хронического применения антител к CGRP, особенно для сердечно-сосудистой системы.
Связь фармакодинамической активности с механизмом действия.
Конкретные участки действия и возможное связывание с другими кальцитониновыми рецепторами человека.
Влияние нейтрализующих антител к препарату на долгосрочную эффективность.
Наличие годичного наблюдения не отменяет потребности в дальнейшей оценке более отдалённых рисков.
Ning X et al. Long-term safety of fremanezumab: results of a 1-year study. AAN Annual Meeting. 2019 · Urits I et al. Pain Ther. 2020
6/6
Коротко для практики

Фреманезумаб: главное

Мишень — CGRP: ключевой компонент тригеминоваскулярного болевого пути при мигрени.
Фазы 2b/3: эффективность, безопасность и переносимость подтверждались при эпизодической и хронической мигрени.
2018 / 2019: одобрения FDA и EMA для профилактики мигрени у взрослых.
1 год: опубликованы данные отдельного исследования долгосрочной безопасности, но более отдалённые риски требуют изучения.
Полная лента карточек — по QRОткройте онлайн-версию с источниками и материалами для дальнейшего чтения.
Материал предназначен для обучения и не заменяет клиническое решение. Проверяйте сведения по первичным источникам.
Источники: Urits I et al. Pain Ther. 2020; PMID 32222952 · JAMA. 2018;319:1999–2008 · N Engl J Med. 2017;377:2113–2122
⤓ Save
👀 View Mode