Тегопрекс®: научный взгляд на раздел
«Новообразования (включая кисты и полипы)»

Разбор того, что в действительности означает блок нежелательных явлений в инструкции тегопрозана. Материал для самостоятельного ознакомления.
Для практикующих врачей Тегопрозан 50 мг (Тегопрекс®) Подготовлено: апрель 2026 Источники: PubMed, FDA, EMA, ГРЛС
Краткий ответ — ключевые выводы
1
Блок «Новообразования» в инструкции — это требование Good Pharmacovigilance Practices (GVP) к полноте раскрытия событий, зарегистрированных у пациентов в РКИ и постмаркетинге. Включение в SmPC не равно доказанной индукции препаратом.
2
Аналогичный или более тяжёлый блок присутствует в инструкциях вонопразана (Voquezna FDA), всех ингибиторов протонной помпы и десятков других массово назначаемых препаратов — это особенность регуляторных требований к классу длительной кислотосупрессии.
3
В 4 pivotal-РКИ тегопрозана (Lee 2019, Cho 2022, Zhu 2024, Shin 2024 — ≈950 пациентов суммарно) и в 5-летнем VISION-исследовании вонопразана злокачественных изменений желудка не зарегистрировано. Профиль безопасности — сопоставимый с эзомепразолом и лансопразолом.
Вводная

Что вызвало вопрос

В инструкции по применению препарата Тегопрекс® (тегопрозан, табл. 50 мг) присутствует раздел «Побочное действие» с подразделом «Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)». Перечень действительно выглядит впечатляюще, и часть коллег интерпретируют его как сигнал о повышенном онкологическом риске.

«Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): аденокарцинома желудка, полипы желудка*, кишечная метаплазия, киста печени, киста щитовидной железы*, рак молочной железы, аденома желудочно-кишечного тракта*, киста почки, лейомиома матки, киста яичника.» Источник — раздел «Побочное действие», инструкция Тегопрекс®, актуализация 27.10.2025 (RLSnet; Vidal). Звёздочкой (*) отмечены явления, о которых сообщалось в ходе клинических исследований.

В этом материале мы разберём: что в действительности означает такая запись с регуляторной точки зрения, как этот же блок выглядит в инструкциях других, в том числе массово назначаемых препаратов, и какие данные клинических исследований стоят за конкретными позициями.

Шаг 1

Что регуляторно означает блок «Новообразования» в инструкции

По требованиям международных норм фармаконадзора (Good Pharmacovigilance Practices, GVP), а также Минздрава РФ, в раздел «Побочное действие» производитель обязан включить все нежелательные явления, зарегистрированные у пациентов в клинических исследованиях и при пострегистрационном применении — независимо от доказанной причинно-следственной связи с препаратом.

Регуляторное основание: EMA Guideline on SmPC, раздел 4.8 «Undesirable Effects»; EMA GVP Module VI — сбор и обработка сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях; Решение Совета ЕЭК № 87 от 03.11.2016 — Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (применяется в РФ); Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 (ред. 16.07.2020) — Порядок осуществления фармаконадзора в РФ.

1
Регистрация события
Любой случай у пациента, принимавшего препарат, фиксируется в базе фармаконадзора
2
Включение в SmPC
Если событие соответствует критериям полноты раскрытия, оно попадает в инструкцию
3
Маркировка частоты
Производитель указывает категорию частоты или ставит звёздочку для постмаркетинговых сигналов
4
Причинная связь — отдельно
Включение в инструкцию ≠ доказанная индукция препаратом. Это требование прозрачности
Ключевая мысль. Перечисление нежелательного явления в инструкции означает, что оно наблюдалось у пациентов, принимавших препарат — но не означает, что препарат его вызывает. Многие позиции в подобных списках — результат систематического скрининга в РКИ (УЗИ, эндоскопия) и постмаркетинговых сообщений с фоновой популяционной частотой.

Звёздочки (*) в инструкции Тегопрекса (полипы желудка*, киста щитовидной железы*, аденома ЖКТ*) маркируют только три позиции — те, что были зарегистрированы непосредственно в клинических исследованиях. Остальные пункты — это сообщения, поступившие при пострегистрационном применении в Корее (с 2018 года), Китае (с 2024) и других странах регистрации.

Шаг 2

Регуляторная норма распространяется на все классы препаратов

Чтобы оценить, насколько драматичность списка коррелирует с реальным риском, полезно сравнить разделы «Побочное действие» в инструкциях различных классов препаратов с устоявшейся терапевтической репутацией. Каждая запись — это иллюстрация регуляторной нормы полноты раскрытия событий, зарегистрированных в РКИ и постмаркетинге.

Масштаб применения этих препаратов
$29 млрд
продажи семаглутида (Оземпик/Wegovy)
Глобально, 2024 · Novo Nordisk Annual Report
50 млрд
таблеток парацетамола в год
~210 000 тонн / год · WHO Essential Medicines List
200 млн
пациентов в мире на статинах
> 250 млн рецептов / год · NHS Digital, ACC/AHA
151 млн
женщин в мире на КОК
UN Contraceptive Use Data Booklet, 2019

В таблице ниже — фрагменты из официальных российских инструкций для каждой из этих и других категорий препаратов. Цель сопоставления — показать, что наличие тяжёлых нежелательных явлений в разделе «Побочное действие» не препятствует широкому клиническому применению, если соотношение пользы и риска благоприятно.

Препарат Контекст использования «Драматичные» НЯ в инструкции Источник
Семаглутид (Оземпик®) СД 2 типа, ожирение. Флагман класса аГПП-1; продажи $29 млрд в 2024 (см. выше). Опухоли C-клеток щитовидной железы (медуллярный рак — Black Box в США); противопоказан при семейном анамнезе медуллярного РЩЖ и МЭН-2; острый панкреатит; диабетическая ретинопатия Vidal
Тамоксифен Стандарт адъювантной гормонотерапии гормон-позитивного РМЖ более 30 лет (NCI, EBCTCG). Рак эндометрия (частота на 5-летней терапии ≤0,3%); ВТЭО; ишемический инсульт; опухоли печени Vidal
Омепразол В РФ безрецептурный. > 52 млн рецептов / год в США — топ-10 наиболее назначаемых препаратов; класс ИПП — > 1 млрд рецептов / год глобально (ClinCalc DrugStats). «Образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (носит доброкачественный, обратимый характер)»; гипергастринемия; маскировка симптомов рака желудка Vidal
Парацетамол ОТС, в т.ч. педиатрическая практика. Один из самых потребляемых препаратов в мире — 50 млрд таблеток / год (см. выше). Молниеносный гепатит, печёночная недостаточность с летальным исходом, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, AGEP Vidal
Гидрохлоротиазид Один из топ-10 диуретиков в мире. Стандартный компонент комбинированной антигипертензивной терапии. Немеланомный рак кожи (плоскоклеточный — риск ×7,4; рак губы — риск ×7,7; базалиома — ×1,5). Внесено EMA в инструкцию в 2018 г. MHRA Drug Safety Update, 2018
КОК (этинилэстрадиол + гестаген) Один из доминирующих методов контрацепции; 151 млн женщин в мире (см. выше). Рак молочной железы; рак шейки матки; опухоли печени (доброкачественные и злокачественные); ВТЭО, ИМ, ишемический и геморрагический инсульт Vidal
Алендронат и др. бисфосфонаты «Золотой стандарт» терапии постменопаузального остеопороза — назначаются миллионам пациенток десятилетиями (FDA, EMA). Остеонекроз челюсти; атипичные подвертельные/диафизарные переломы бедра при длительной терапии; язвы пищевода RLSnet
Статины (аторвастатин, розувастатин) Кардиоваскулярная профилактика; 200 млн пациентов в мире (см. выше). В США — > 35 млн взрослых на терапии (27% популяции). Рабдомиолиз (потенциально фатальный); печёночная недостаточность; СД 2 типа de novo; иммуноопосредованная некротизирующая миопатия Vidal
Регуляторное наблюдение. Ни один из приведённых выше препаратов не подвергается сомнению в клинической практике — несмотря на наличие в инструкции тяжёлых нежелательных явлений. Это иллюстрирует общий принцип: длина и состав раздела «Побочное действие» отражают полноту регуляторного раскрытия, а не количественный риск для конкретного пациента. Клиническое решение принимается на основании оценки соотношения пользы и риска у конкретного больного — врачом, имеющим полную информацию.
Шаг 3

Класс-эффект P-CAB и ИПП — общий источник блока

Тегопрозан относится к классу калий-конкурентных блокаторов кислоты (P-CAB). Тот же или аналогичный блок «Новообразования» присутствует в инструкциях вонопразана и всех ингибиторов протонной помпы. Это устоявшийся класс-эффект длительной кислотосупрессии.

P-CAB · США ▼
Voquezna® (вонопразан, FDA 2022)

Section 5.9 Warnings: «Use of VOQUEZNA is associated with a risk of fundic gland polyps that increases with long-term use, especially beyond one year».

Section 6.1 Adverse Reactions: duodenal polyp, gastric polyps, large intestine polyp, rectal polyp, nasal polyps.

В этикетке от FDA — фундальные полипы вынесены в отдельное предупреждение для всего класса.

Полный текст лейбла на DailyMed →

P-CAB · РФ ▼
Воцинти® (вонопразан, Takeda)

РУ ЛП-№(000208)-(РГ-RU), актуализация 25.07.2025.

В инструкции — анафилактические реакции, СДжУ/ТЭН, нарушения функции печени; в особых указаниях прямо: «следует исключить наличие злокачественной опухоли желудка, так как приём вонопразана может маскировать симптомы рака желудка».

Инструкция Воцинти на Vidal →

ИПП ▼
Омепразол, эзомепразол, пантопразол

Омепразол: «образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения... носит доброкачественный, обратимый характер».

Эзомепразол (Нексиум): «лечение... может привести к сглаживанию симптоматики и отсрочить постановку диагноза [рака желудка]»; повышение хромогранина А.

Пантопразол: «длительное применение пантопразола сопряжено с повышенным риском гиперплазии ECL-клеток и возникновения карциноида желудка, аденомы и карциномы печени, неопластических процессов в щитовидной железе».

Иными словами, перечень новообразований в инструкции тегопрозана — это не специфическая особенность препарата, а отражение известной картины класса антисекреторных средств при длительном применении.

Шаг 4

Что говорят клинические исследования

В рамках регистрации тегопрозана HK inno.N (Корея) и партнёров провели серию pivotal phase 3 / phase 4 РКИ с систематической оценкой безопасности. Кроме того, существует длительные данные по родственному препарату вонопразану (5 лет) и по ИПП в целом (3 года, ≈17 600 пациентов).

≈950
пациентов в pivotal-РКИ тегопрозана (суммарно)
98,9%
излечение эрозивного эзофагита к 8 нед vs эзомепразол
5 лет
VISION study вонопразана — без злокачественных изменений
17 598
пациентов 3 года на пантопразоле — COMPASS, без онко-сигнала

Pivotal-РКИ тегопрозана

Исследование Дизайн N Профиль безопасности Ссылки
Lee KJ et al., 2019 (Корея) Phase 3, рандомизированное, ДС, vs эзомепразол 40 мг, 4–8 нед 302 «Incidence of adverse events comparable among the groups; tegoprazan was well-tolerated». СНЯ, связанных с препаратом, не зафиксировано. DOI · PMID 30843245
Cho YK et al., 2022 (Корея) Phase 3, ДС, поддерживающая терапия, vs лансопразол 15 мг, 24 нед 351 «Similar safety profile to lansoprazole». Прирост сывороточного гастрина не превышал такового на лансопразоле — без избыточной гипергастринемии. DOI · PMID 36314172
Zhu H et al., 2024 (Китай) Phase 3, ДС, vs эзомепразол 40 мг, 8 нед 261 Общие НЯ 71,5% vs 61,7%; СНЯ 2,3% vs 0%. Абсолютные значения малы, причинная связь не установлена. DOI · PMID 39474720
Shin CM et al., 2024 (Корея) Phase 4, ДС, vs лансопразол 30 мг, 4 нед 218 Cumulative healing rate 95,2% vs 86,2% (превосходство тегопрозана). Профиль безопасности — сходный. DOI · PMID 39587796

Длительные данные по классу: VISION и COMPASS

Исследование Препарат Длительность Ключевой результат Ссылки
VISION (Uemura N et al., 2024) Вонопразан 10 мг vs лансопразол 15 мг 5 лет, 260 нед поддерживающей терапии «No malignant alterations or gastric NETs were observed; 1 adenoma in each group». Парицитальная и фовеолярная гиперплазия чаще на вонопразане, но без злокачественной трансформации. DOI · PMID 39209187
COMPASS (Moayyedi P et al., 2019) Пантопразол 40 мг vs плацебо 3 года, n=17 598 «Pantoprazole is not associated with any adverse event when used for 3 years, with the possible exception of an increased risk of enteric infections». Канцерогенных сигналов не выявлено. DOI · PMID 31152740
Шаг 5

Механистическая интерпретация позиций блока

Десять позиций блока «Новообразования» в инструкции тегопрозана можно разделить на три группы по биологической связи с механизмом действия препарата.

Группа A ▼
Связаны с гипергастринемией / гиперплазией ECL-клеток

Полипы желудка (включая фундальные) — известный класс-эффект антисекреторных препаратов, связан с гиперплазией ECL-клеток на фоне гипергастринемии (Kim GH 2021, Gut Liver); в VISION study (Uemura 2024) за 5 лет — без злокачественной трансформации; в FDA-лейбле Voquezna — «benign, asymptomatic, identified incidentally on endoscopy».

Кишечная метаплазия — основной фактор риска — инфекция H. pylori; согласно Maastricht V/Florence Consensus (Malfertheiner 2017, Gut) рекомендуется тестирование на H. pylori и эрадикация при длительной кислотосупрессии.

Аденокарцинома желудка — историческая ассоциация с длительной кислотосупрессией; причинная связь не доказана (Chinzon 2022, Arq Gastroenterol).

Аденома ЖКТ* — в VISION study 1 случай в группе вонопразана и 1 в группе лансопразола (распределение случайное, без связи с классом препарата).

Группа B ▼
Случайные находки УЗИ — фоновая популяционная частота

Киста печени — простые кисты обнаруживаются при УЗИ-скрининге у 0,8% лиц моложе 40 лет и у 7,8% старше 60 лет (Huang JF 1995, n=3 600). Частота кратно превышает любые сообщения у пациентов на P-CAB.

Киста почки — частая случайная находка при абдоминальной визуализации; в когорте из 1 597 потенциальных доноров почки случайные находки выявлены у 74,9% обследованных (Tan N 2015, Transplantation).

Киста / узел щитовидной железы* — при УЗИ-скрининге выявляются у 13–50% общей популяции, по данным аутопсии — у 49–57% (Pinchera 2007, Horm Res); клинически значимая малигнизация при этом редкая.

Киста яичника — функциональные кисты — норма у женщин репродуктивного возраста; простые постменопаузальные кисты — частая случайная находка, в большинстве случаев доброкачественные и регрессируют спонтанно (Oyelese 2002, Obstet Gynecol Surv).

Лейомиома матки — кумулятивная заболеваемость к 50 годам: ~70% у женщин европейского происхождения и >80% у женщин африканского происхождения (УЗИ-скрининг, Baird DD 2003, Am J Obstet Gynecol).

Объединяющая черта: высокая фоновая частота в общей популяции; попадают в инструкцию из-за систематического УЗИ-скрининга в РКИ. Биологического обоснования связи с антисекреторным механизмом нет.

Группа C ▼
Редкие сообщения, причинная связь не установлена

Рак молочной железы — единичные сообщения в постмаркетинге. РМЖ — высокочастотное заболевание: в развитых странах возрастная заболеваемость в постменопаузе ~250 случаев на 100 000 женщин в год, то есть около 1 случая на каждые 400 женщин ежегодно (Heer 2020, Lancet Glob Health — анализ GLOBOCAN 2018). При длительной терапии любым препаратом несколько случаев РМЖ в когорте — статистически ожидаемое совпадение, а не индукция.

В современной литературе механистических данных, связывающих ингибирование H+/K+-АТФазы с пролиферацией эстроген-зависимой ткани, не описано (см. обзоры P-CAB класса: Scarpignato 2024, Howden 2024).

Из десяти позиций блока — пять (кисты печени, почек, яичников, щитовидной железы, лейомиома матки) не имеют механистической связи с действием тегопрозана и попали в инструкцию из-за систематического УЗИ-скрининга. Их фоновая популяционная частота кратно превышает любые сообщения у пациентов, принимающих препарат.
Часто задаваемые вопросы

FAQ для практикующего врача

Что означают звёздочки (*) в инструкции тегопрозана? ▼

Звёздочкой отмечены явления, о которых сообщалось в ходе клинических исследований. В инструкции Тегопрекс® таких позиций три: полипы желудка*, киста щитовидной железы*, аденома ЖКТ*. Остальные позиции — это сообщения из пострегистрационного фармаконадзора (Корея с 2018 г., Китай с 2024 г.).

В исследовании Cho YK 2022 (24-недельная поддерживающая терапия, n=351) серум-гастрин у тегопрозана 25 мг не превышал такового у лансопразола 15 мг — то есть гипергастринемический риск, лежащий в основе фундальных полипов, у тегопрозана не выше, чем у обычного ИПП.

Почему именно у тегопрозана такой длинный список? У других препаратов я подобного не помню. ▼

Аналогичный или более тяжёлый список присутствует в инструкциях многих препаратов. У вонопразана (Воцинти, Voquezna) — фундальные полипы вынесены FDA в отдельное предупреждение. У всех ИПП — омепразола, эзомепразола, пантопразола — указаны фундальные полипы, кисты желудочных желёз, гиперплазия ECL-клеток, риск маскировки рака желудка. У пантопразола в РФ-инструкции прямо указаны карциноид желудка и аденома/карцинома печени по преклиническим данным.

Различие — в формулировках регулятора: блок в РФ-инструкции тегопрозана развёрнут построчно, что создаёт визуальное впечатление «уникального» списка.

Безопаснее ли назначить пациенту обычный ИПП — омепразол или эзомепразол? ▼

В инструкции омепразола указано «образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения» — это тот же механистический НЯ по той же биологической причине. У эзомепразола в инструкции есть прямое предупреждение о риске маскировки рака желудка и о повышении хромогранина А — что также может ограничивать диагностику.

Класс P-CAB и класс ИПП имеют различные фармакокинетические профили (зависимость от полиморфизма CYP2C19, требование приёма натощак, скорость подавления секреции и др.), что описано в опубликованных РКИ и обзорах класса (Scarpignato 2024, Howden 2024).

Окончательный выбор препарата — за лечащим врачом на основании клинической ситуации, профиля пациента и инструкции по применению. Настоящий материал предоставляет фактологическую базу для принятия информированного решения, но не содержит рекомендаций о выборе конкретной молекулы.

Что мне делать с пациентом, который уже принимает тегопрозан длительно и беспокоится? ▼

Применима стандартная стратегия для длительной кислотосупрессии любым P-CAB или ИПП:

  • Тестирование на H. pylori при отсутствии данных — эрадикация устраняет основной фактор риска прогрессии кишечной метаплазии и рака желудка.
  • Использование минимальной эффективной дозы — общий принцип для всех антисекреторных средств.
  • Ежегодная эндоскопия при длительной (более 1 года) терапии у пациентов с тревожными симптомами или старше 50 лет — стандарт мониторинга длительной кислотосупрессии.
  • Информирование пациента о доброкачественной природе фундальных полипов как класс-эффекта (FDA Voquezna label: «benign, asymptomatic, identified incidentally on endoscopy»).
Источники

Литература и регуляторные документы

Все ссылки кликабельны и ведут на первоисточники в PubMed, doi.org, FDA DailyMed и официальные справочники.

Клинические исследования тегопрозана и P-CAB

  1. Lee KJ, Son BK, Kim GH, et al. Randomised phase 3 trial: tegoprazan, a novel potassium-competitive acid blocker, vs. esomeprazole in patients with erosive oesophagitis. Aliment Pharmacol Ther 2019;49(7):864–872. doi:10.1111/apt.15185 · PMID 30843245
  2. Cho YK, Kim JH, Kim H-S, et al. Randomised clinical trial: comparison of tegoprazan and lansoprazole as maintenance therapy for healed mild erosive oesophagitis. Aliment Pharmacol Ther 2022;57(1):72–80. doi:10.1111/apt.17255 · PMID 36314172
  3. Zhu H, Xue Q, Song Y, et al. Efficacy and safety of tegoprazan vs. esomeprazole in patients with erosive esophagitis: a multicenter, randomized, double-blind, non-inferiority phase III trial. Chin Med J 2024;138(19):2464–2471. doi:10.1097/CM9.0000000000003276 · PMID 39474720
  4. Shin CM, Choi SC, Cho JW, et al. Comparison of tegoprazan and lansoprazole in patients with erosive esophagitis up to 4 weeks: a multi-center, randomized, double-blind, active-comparator phase 4 trial. Neurogastroenterol Motil 2024;37(1):e14969. doi:10.1111/nmo.14969 · PMID 39587796
  5. Scarpignato C, Hunt RH. Potassium-competitive acid blockers: current clinical use and future developments. Curr Gastroenterol Rep 2024;26(11):273–293. doi:10.1007/s11894-024-00939-3 · PMID 39145848
  6. Howden CW. The role of P-CABs in GERD. Am J Gastroenterol 2024;120(5):993–998. doi:10.14309/ajg.0000000000003140 · PMID 39466255

Длительная безопасность класса (5+ лет)

  1. Uemura N, Kinoshita Y, Haruma K, et al. Vonoprazan as a long-term maintenance treatment for erosive esophagitis: VISION, a 5-year, randomized, open-label study. Clin Gastroenterol Hepatol 2024;23(5):748–757.e5. doi:10.1016/j.cgh.2024.08.004 · PMID 39209187
  2. Moayyedi P, Eikelboom JW, Bosch J, et al. Safety of proton pump inhibitors based on a large, multi-year, randomized trial of patients receiving rivaroxaban or aspirin (COMPASS). Gastroenterology 2019;157(3):682–691.e2. doi:10.1053/j.gastro.2019.05.056 · PMID 31152740
  3. Chinzon D, Domingues G, Tosetto N, Perrotti M. Safety of long-term proton pump inhibitors: facts and myths. Arq Gastroenterol 2022;59(2):219–225. doi:10.1590/S0004-2803.202202000-40 · PMID 35830032
  4. Zhuang Q, Chen S, Zhou X, et al. Comparative efficacy of P-CAB vs proton pump inhibitors for grade C/D esophagitis: a systematic review and network meta-analysis. Am J Gastroenterol 2024;119(5):803–813. doi:10.14309/ajg.0000000000002714 · PMID 38345252

Эпидемиология популяционной частоты находок

  1. Kim GH. Proton Pump Inhibitor-Related Gastric Mucosal Changes. Gut Liver 2021;15(5):646–652. doi:10.5009/gnl20036 · PMID 32327613
  2. Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, et al. Management of Helicobacter pylori infection — the Maastricht V/Florence Consensus Report. Gut 2017;66(1):6–30. doi:10.1136/gutjnl-2016-312288 · PMID 27707777
  3. Huang JF, Chen SC, Lu SN, et al. Prevalence and size of simple hepatic cysts in Taiwan: community- and hospital-based sonographic surveys. Kaohsiung J Med Sci 1995;11(10):564–567. PMID 7494236
  4. Tan N, Charoensak A, Ajwichai K, et al. Prevalence of incidental findings on abdominal computed tomography angiograms on prospective renal donors. Transplantation 2015;99(6):1203–1207. doi:10.1097/TP.0000000000000486 · PMID 25651306
  5. Pinchera A. Thyroid incidentalomas. Horm Res 2007;68 Suppl 5:199–201. doi:10.1159/000110625 · PMID 18174746
  6. Oyelese Y, Kueck AS, Barter JF, Zalud I. Asymptomatic postmenopausal simple ovarian cyst. Obstet Gynecol Surv 2002;57(12):803–809. doi:10.1097/00006254-200212000-00004 · PMID 12493982
  7. Baird DD, Dunson DB, Hill MC, Cousins D, Schectman JM. High cumulative incidence of uterine leiomyoma in black and white women: ultrasound evidence. Am J Obstet Gynecol 2003;188(1):100–107. doi:10.1067/mob.2003.99 · PMID 12548202
  8. Heer E, Harper A, Escandor N, Sung H, McCormack V, Fidler-Benaoudia MM. Global burden and trends in premenopausal and postmenopausal breast cancer: a population-based study (GLOBOCAN 2018). Lancet Glob Health 2020;8(8):e1027–e1037. doi:10.1016/S2214-109X(20)30215-1 · PMID 32710860

Регуляторные документы и инструкции

  1. VOQUEZNA (vonoprazan) Prescribing Information. Phathom Pharmaceuticals, FDA-approved label, 2022/2025 revisions. NDC 81520-100-30, 81520-200-30. DailyMed → VOQUEZNA
  2. Тегопрекс®, инструкция по применению. Дата актуализации: 27.10.2025. RLSnet · Vidal
  3. Воцинти® (вонопразан, Takeda), РУ ЛП-№(000208)-(РГ-RU). Актуализация: 25.07.2025. Vidal
  4. Омепразол. Раздел «Прочие»: «образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения... носит доброкачественный, обратимый характер». Vidal — Омепразол
  5. Контролок® (пантопразол, Takeda). Vidal — Контролок
  6. ГРЛС — Государственный реестр лекарственных средств РФ. grls.rosminzdrav.ru
  7. EMA Guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC), раздел 4.8 «Undesirable Effects» — определяет требования к содержанию раздела «Побочное действие». Hub-страница SmPC на ema.europa.eu
  8. EMA Good Pharmacovigilance Practices (GVP) Module VI — сбор, обработка и представление сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях. ema.europa.eu/GVP
  9. Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 87 от 03.11.2016 — Правила надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС (применяется в РФ). docs.eaeunion.org
  10. Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 (ред. 16.07.2020) — Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора. КонсультантПлюс